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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)） (2021-12-31)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)） (2021-12-31)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)） (2021-12-30)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)） (2021-11-04)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)） (2021-11-04)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)） (2021-10-29)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)） (2021-10-22)

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)） (2021-09-30)

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)） (2021-09-30)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） (2021-09-30)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021年第116號(hào)） (2021-09-27)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)） (2021-09-18)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)） (2021-09-18)

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)） (2021-09-17)

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)） (2021-08-31)

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)） (2021-08-31)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)） (2021-07-27)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)） (2021-06-30)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號(hào)） (2021-05-31)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)） (2021-05-08)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)） (2021-04-15)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào)） (2021-04-09)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕21號(hào)） (2021-03-30)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (2021-03-19)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)） (2021-03-12)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號(hào)） (2021-01-14)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)） (2021-01-05)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)） (2020-12-31)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（2020年第140號(hào)） (2020-12-24)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)） (2020-12-08)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)） (2020-10-20)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2020年 第117號(hào)） (2020-10-19)

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)） (2020-09-30)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào)) (2020-09-25)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào)) (2020-09-18)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)） (2020-07-09)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)） (2020-07-03)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（2020年第46號(hào)） (2020-07-02)

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2020年 第78號(hào)） (2020-07-02)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)） (2020-06-04)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)） (2020-04-14)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（2020年第25號(hào)） (2020-04-10)

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào)) (2020-03-20)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號(hào)） (2020-03-18)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)） (2020-03-13)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號(hào)） (2020-03-10)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號(hào)） (2020-02-07)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號(hào)) (2019-12-20)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知（國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào)） (2019-11-29)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號(hào)) (2019-11-21)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)） (2019-09-05)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)） (2019-08-30)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)） (2019-08-01)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)） (2019-07-12)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（2019年第41號(hào)） (2019-07-11)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年 第42號(hào)） (2019-07-10)

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)） (2019-07-04)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)） (2019-07-03)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（2019年第29號(hào)） (2019-05-31)

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)） (2019-05-31)

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2018年第127號(hào)） (2018-12-18)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)） (2018-11-28)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號(hào)） (2018-11-09)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號(hào)） (2018-11-05)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告（2018年第108號(hào)） (2018-10-31)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 (2018-10-29)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號(hào)） (2018-09-30)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（2018年第37號(hào)） (2018-09-27)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)） (2018-08-31)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)（國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕43號(hào)） (2018-08-16)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知 (2018-08-02)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)） (2018-05-29)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知 (2018-05-25)

總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)） (2018-02-27)

關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告（第206號(hào)） (2018-02-08)

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)） (2018-01-03)

總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)） (2017-12-29)

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（2017年第156號(hào)） (2017-12-25)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)） (2017-12-22)

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)） (2017-11-24)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)） (2017-11-24)

總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號(hào)） (2017-11-14)

總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號(hào)) (2017-11-03) 上一篇:沒(méi)有了
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